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中國（山東）自由貿易試驗區生物醫藥

研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案

為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于自由貿易試驗區建設的重要指示精神，更大力度謀劃和推進(jìn)自貿試驗區高質(zhì)量發(fā)展，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于復制推廣營(yíng)商環(huán)境創(chuàng )新試點(diǎn)改革舉措的通知》（國辦發(fā)〔2022〕35號）要求，提升自貿試驗區生物醫藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化水平，激發(fā)中國（山東）自由貿易試驗區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東自貿試驗區”）生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、任務(wù)目標

根據“創(chuàng )新體制機制、守牢風(fēng)險底線(xiàn)、提升便利水平”原則，建立生物醫藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白名單”）制度，完善全流程監管，提升進(jìn)口便利化程度，實(shí)現“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

二、試點(diǎn)范圍

“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品（需明確規格型號、進(jìn)口量和申報HS編碼）兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對應。

試點(diǎn)企業(yè)范圍為山東自貿試驗區內注冊的生物醫藥企業(yè)。企業(yè)應具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有對使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用記錄，無(wú)嚴重失信行為；企業(yè)須建立健全內控制度，指定專(zhuān)人負責研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺賬，進(jìn)口物品僅限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷(xiāo)售等其他用途），在使用過(guò)程中嚴格按照相關(guān)部門(mén)要求和企業(yè)內控制度有關(guān)規定進(jìn)行管理和銷(xiāo)毀。

試點(diǎn)物品范圍為在生物醫藥研發(fā)過(guò)程中，作為臨床前研究、過(guò)程物料或者輔料的物品，因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》范圍，導致海關(guān)因監管條件為“Q證（《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）”而無(wú)法通關(guān)放行的情形。

三、推進(jìn)機制

（一）建立省級、片區兩級聯(lián)合推進(jìn)機制。省級聯(lián)合推進(jìn)機制，由省自貿辦牽頭，省科技廳、省藥監局、青島海關(guān)和濟南海關(guān)參加，負責協(xié)調推進(jìn)、督促指導山東自貿試驗區開(kāi)展試點(diǎn)工作。片區聯(lián)合推進(jìn)機制，由片區管委會(huì )牽頭，科技、藥品監管、海關(guān)等部門(mén)參加，負責推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)任務(wù)、嚴格落實(shí)屬地監管職責。

（二）明確部門(mén)職責分工。省自貿辦、片區管委會(huì )分別負責省區兩級牽頭協(xié)調、統籌推進(jìn)試點(diǎn)工作。科技部門(mén)負責提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認定、承擔省市區科技計劃項目情況。藥品監管部門(mén)負責“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核。海關(guān)負責落實(shí)“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。

四、業(yè)務(wù)流程

（一）“白名單”申報與認定。在申報期內，符合條件的企業(yè)可向所在片區管委會(huì )提出進(jìn)入“白名單”試點(diǎn)申請。片區聯(lián)合推進(jìn)機制負責對“白名單”試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點(diǎn)可行性進(jìn)行審核評估，形成推薦意見(jiàn)后報省級聯(lián)合推進(jìn)機制認定，必要時(shí)要組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參與審核認定工作。已納入“白名單”的企業(yè)再次向片區聯(lián)合推進(jìn)機制申請進(jìn)口研發(fā)用物品，無(wú)需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。

（二）“白名單”發(fā)布。“白名單”由省級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位共同確定并向社會(huì )發(fā)布。

（三）便利化通關(guān)。當“白名單”試點(diǎn)企業(yè)向所在地海關(guān)申報時(shí)，憑相關(guān)部門(mén)出具的“白名單”認定文件辦理申報驗放手續，對屬于認定文件內對應的物品，企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，在文件批準數量?jì)瓤煞峙螆箨P(guān)。“白名單”認定文件以外的物品進(jìn)口仍按現行流程管理。

（四）“白名單”動(dòng)態(tài)調整。“白名單”將根據試點(diǎn)進(jìn)程和企業(yè)需求實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。

五、保障措施

（一）加強統籌協(xié)調推進(jìn)。強化省級、片區兩級聯(lián)合推進(jìn)機制的部門(mén)協(xié)同和上下聯(lián)動(dòng)，加強信息互通，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中出現的問(wèn)題，有效形成工作合力。片區聯(lián)合推進(jìn)機制加強試點(diǎn)工作跟蹤調研和效果評估，及時(shí)向省級聯(lián)合推進(jìn)機制報告試點(diǎn)進(jìn)展。

（二）加強事中事后監管。省級聯(lián)合推進(jìn)機制通過(guò)開(kāi)展隨機抽查、重點(diǎn)抽查等方式，嚴格監督管理，同時(shí)加強對片區聯(lián)合推進(jìn)機制各成員單位的業(yè)務(wù)指導和培訓，增強試點(diǎn)承接能力。片區聯(lián)合推進(jìn)機制各成員單位加強日常管理，定期檢查試點(diǎn)企業(yè)“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現違規行為，立即停止相關(guān)企業(yè)“白名單”內物品使用，并取消試點(diǎn)資格，兩年內不再接受“白名單”試點(diǎn)申請，相關(guān)處理結果及時(shí)報省級聯(lián)合推進(jìn)機制備案。加強信用監管，將企業(yè)違法違規信息按規定納入企業(yè)信用記錄；涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責任。

（三）壓實(shí)企業(yè)主體責任。試點(diǎn)企業(yè)要嚴格按照申請用途開(kāi)展研發(fā)工作，建立登記、使用臺賬并嚴格逐筆記錄，加強研發(fā)用物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過(guò)程中的風(fēng)險防控，確保“白名單”物品不得用于臨床、銷(xiāo)售等其他用途。在使用過(guò)程中或在研發(fā)活動(dòng)結束后，要及時(shí)向片區藥品監管部門(mén)報告“白名單”物品使用和處置情況。

（四）推動(dòng)政策落細落實(shí)。各片區要根據本方案，進(jìn)一步細化明確“白名單”申請資料要求及企業(yè)辦理程序，及時(shí)受理企業(yè)申請。要定期組織開(kāi)展“白名單”制度的宣傳培訓，擴大政策知曉面。要通過(guò)企業(yè)走訪(fǎng)和集中座談等方式，深入企業(yè)調研，多渠道收集企業(yè)需求，完善和優(yōu)化“白名單”制度，放大試點(diǎn)效應。

本方案自發(fā)布之日起試行，試行期2年。

   附件：山東自貿試驗區生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”申請表

山東自貿試驗區生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”申請表.docx